吉二代
吉二代(雷迪帕韦索非布韦)
2021年3月11日
索非布韦
索磷布韦(索非布韦)
2021年3月9日
达卡他韦

达拉他韦(达卡他韦)

全部名称:达拉他韦,达卡他韦,盐酸达拉他韦片,Daclatasvir,Daklinza,MyDekla,Natdac

适应症: 与其他药品联合使用,治疗成人与12至18岁青少年慢性丙肝 (HCV)

价格:请咨询+86 13692801010

在线咨询

达拉他韦(达卡他韦说明书)

通用名称:盐酸达拉他韦片

商品名称:盐酸达拉他韦片

全部名称:达拉他韦,达卡他韦,盐酸达拉他韦片,Daclatasvir,Daklinza,MyDekla,Natdac,DaclaHep

达拉他韦成份

本品主要成份盐酸达拉他韦。

达拉他韦作用类别

丙型肝炎直接抗病毒药(NS5A抑制剂)

达拉他韦适应症

盐酸达拉他韦片与其它药物联合,用于治疗治疗成人与12至18岁青少年慢性丙肝 (HCV)。

盐酸达拉他韦片不得作为单药治疗。

达拉他韦规格

60mg

盐酸达拉他韦是NS5A抑制剂,NS5A是一种多功能蛋白,是HCV复制复合体的基本组成部分。盐酸达拉他韦能抑制病毒RNA复制和病毒粒子组装。体外和计算机建模数据表明,盐酸达拉他韦与蛋白质区域1内N-端相互作用,可导致结构扭曲,从而干扰NS5A功能。

盐酸达拉他韦片的推荐剂量是60mg每日一次,口服给药,餐前或餐后服药均可。百立泽®(盐酸达拉他韦片)必须与其他药物联合。治疗方案中其他药物的推荐剂量参考其说明书。

1.盐酸达拉他韦片+阿舒瑞韦软胶囊

初治或经治的基因1b型非肝硬化或代偿期肝硬化患者:盐酸达拉他韦片60mg每日一次+阿舒瑞韦软胶囊100mg每日两次,全口服给药24周。

2.盐酸达拉他韦片+其他药物

基因1-6型非肝硬化患者 盐酸达拉他韦片+索磷布韦,用药12周;

基因3型肝硬化患者及基因1,2,4,5或6型Child-Pugh C肝硬化患者 盐酸达拉他韦片+索磷布韦加或不加利巴韦林,用药24周;

基因1,2,4,5或6型Child-Pugh A或B肝硬化患者 盐酸达拉他韦片+索磷布韦+利巴韦林,用药12周,或盐酸达拉他韦片+索磷布韦(不加利巴韦林),用药24周;

肝移植后复发的基因1-6型非肝硬化患者 盐酸达拉他韦片+索磷布韦+利巴韦林,用药12周;

肝移植后复发的基因1, 2, 4, 5或6型Child-Pugh A或B肝硬化患者 盐酸达拉他韦片+索磷布韦+利巴韦林,用药12周;

肝移植后复发的基因3型Child-Pugh A或B肝硬化患者 盐酸达拉他韦片+索磷布韦+利巴韦林,用药24周;

肝移植后复发的基因1-6型Child-Pugh C肝硬化患者 盐酸达拉他韦片+索磷布韦加或不加利巴韦林,用药24周。

对于漏服一次盐酸达拉他韦片的情况,应该指导患者,如果在计划给药时间的20小时之内,应尽快补服;如果超过20小时,则不再补服,按计划时间继续下一次服药。用药方案中其他药物的漏服药信息参考其说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药

没有妊娠妇女应用盐酸达拉他韦片的数据。盐酸达拉他韦的动物研究显示,在超过推荐人体剂量(RHD)AUC水平时有母体和胚胎-胎仔发育毒性。妊娠期间或未进行避孕的育龄女性不应服用盐酸达拉他韦片,在完成盐酸达拉他韦片治疗后的5周之内应该继续使用有效的避孕措施。尚不清楚盐酸达拉他韦是否分泌到人类的乳汁中。盐酸达拉他韦可分泌到哺乳大鼠的乳汁中,浓度为母体血浆水平的1.7至2倍。正在使用盐酸达拉他韦片的母亲不建议哺乳。同时参考方案中其他药物的相关处方信息。

儿童用药

在儿童患者中尚未确定盐酸达拉他韦片的安全性和有效性。

老年用药

来自盐酸达拉他韦片联合治疗的十二项临床研究中有超过2000名患者,其中310名是65岁及以上。这些患者与年轻患者之间没有观察到安全性或有效性的总体差异。

肾损害用药

盐酸达拉他韦片在任何程度的肾损害患者中均不需要调整剂量。用药方案中其他药物的推荐剂量参考其说明书。

肝损害用药

盐酸达拉他韦片在任何程度的肝损害患者中均不需要调整剂量。用药方案中其他药物的推荐剂量参考其说明书。

观察到索非布韦联合达卡他韦的最常见不良反应(≥5%)发生率

不良反应基因3型丙肝n=152丙肝和艾滋—1共同感染n=153
头痛14%8%
疲乏14%15%
恶心8%9%
腹泻5%7%

观察到达卡他韦+索非布韦+利巴韦林治疗不良反应(≥5%)发生率

不良反应代偿性或失代偿性肝硬化n=60肝移植后复发n=52
头痛12%30%
贫血20%19%
疲乏15%17%
恶心15%6%
皮疹8%2%
腹泻3%6%
失眠3%6%
眩晕0%6%
睡衣5%0%

1.药物相互作用:CYP3A。

中等或强烈的诱导剂可降低血浆水平和达卡他韦的作用。

强抑制剂(例如,克拉霉素,伊曲康唑,酮康唑,利托那韦)可以增加达卡他韦的血浆水平。

同时药物达卡他韦剂量
强CYP3A抑制剂和某些艾滋病抗病毒药30mg每天一次
中度CYP3A诱导剂和奈韦拉平90mg每天一次
强CYP3A诱导剂禁忌

建议对不良反应不要自主降低达卡他韦的剂量,遵循医嘱用药。

2.P-gp,OATP 1B1和1B3以及BCRP:达卡他韦是一种抑制剂,可能增加对底物的暴露,可能增加或延长其不良反应。

药物禁忌:CYP3A的强诱导剂可能导致达卡他韦功效丧失,除此之外还可能导致达卡他韦丧失功效的药物包括但不限于:苯妥英,卡马西平,利福平,圣约翰草(贯叶连翘)。

药物类别在类别药物内与达卡他韦是禁忌临床评论
抗癫痫药苯妥英,卡马西平可能导致对达卡他韦丧失病毒学反应
抗分支杆菌药物利福平
草药产品圣约翰草(贯叶连翘)

注意事项

由于药物相互作用引起的不良反应或病毒学应答损失的风险:达卡他韦和其他药物的共同给药可能导致已知或潜在的严重药物相互作用。 相互作用可能包括达卡他韦的治疗效果丧失和可能存在的耐药性发展,还可能导致血液中其他药物或达卡他韦的浓度发生变化等情况,可能导致的显著的临床不良事件。

AI447-036:纳入中国大陆(n=127)、韩国(n=17)、台湾地区(n=15)的PR治疗不适合/不耐受的159名基因1b型慢性丙型肝炎亚洲患者,评估盐酸达拉他为60mg每日一次联合阿舒瑞韦软胶囊100mg每日两次治疗方案的有效性和安全性;研究结果显示SVR24高达91%-99%,其安全性与全球研究中观察到的结果一致。

AI447-114:纳入来自中国大陆、俄罗斯、韩国,共计207名基因1b型慢性丙型肝炎初治患者,按照3:1随机接受初治盐酸达拉他为联合阿舒瑞韦软胶囊治疗24周(n=155)或先采用安慰剂,后采用盐酸达拉他为联合阿舒瑞韦软胶囊治疗24周;研究结果显示SVR12高达92%-96%,安全性及耐受性良好。

AI444040:纳入非肝硬化的基因1型、2型或3型慢性丙型肝炎初治或经治受试者,治疗方案盐酸达拉他韦片+索磷布韦加或不加利巴韦林,12周(n = 82)/盐酸达拉他韦片+索磷布韦加或不加利巴韦林,24周(n = 129)