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恩格列净

恩格列净(Empagliflozin)

全部名称:恩格列净,欧唐静,Empagliflozin,Jardiance

适应症: 适用于治疗2型糖尿病。 与盐酸二甲双胍联合使用 当单独使用盐酸二甲双胍仍不能控制血糖时,恩格列净可与...

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恩格列净(Empagliflozin)说明书

通用名:恩格列净
商品名称:Jardiance
全部名称:恩格列净,欧唐静,Empagliflozin,Jardiance

适应症:

适用于治疗2型糖尿病。
与盐酸二甲双胍联合使用
当单独使用盐酸二甲双胍仍不能控制血糖时,恩格列净可与盐酸二甲双胍联合使用,在饮食和运动基础上2型糖尿病患者的血糖控制。
与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用
当盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用仍不能控制血糖时,恩格列净可与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用,在饮食和运动基础上2型糖尿病患者的血糖控制。

禁忌:

对恩格列净或其任何成分有严重过敏史
重度肾损害、终末期肾脏病或透析

贮藏:

储存于25°C(77°F);允许在15°C至30°C(59°F至86°F)之间偏移。

恩格列净(empagliflozin)是高选择性SGLT-2抑制剂,中文名为钠-葡萄糖协同转运蛋白2(sodium-dependent glucose transporters 2,SGLT-2)抑制剂,作为降糖药新靶点由于其特异性分布在肾脏,对其他组织、器官无显著影响;胰岛素抵抗的糖尿病患者仍可受益;且具有不易发生低血糖风险、不增加糖尿病患者体重等优势。

一、恩格列净(empagliflozin)的推荐剂量是早晨10 mg,每日一次,空腹或进食后给药。在耐受本品的患者中,剂量可以增加至25 mg。

二、在血容量不足的患者中,建议开始使用恩格列净(empagliflozin)前对血容量不足进行纠正。

三、肾损害患者

开始使用恩格列净(empagliflozin)前建议评估肾功能,之后应定期评估。

(1)eGFR低于45 mL/min/1.73 m2的患者不应使用恩格列净(empagliflozin)。

(2)eGFR高于或等于45 mL/min/1.73 m2的患者不需要调整剂量。

(3)如果eGFR持续低于45 mL/min/1.73 m2,应停用恩格列净(empagliflozin)

一、低血压

恩格列净(empagliflozin)可引发血管内容量减少。一开始使用恩格列净(empagliflozin)时有可能发生低血压症状,尤其在肾功能不全患者、老年人、收缩压较低的病患,以及正使用利尿剂的病患身上。

开始使用恩格列净(empagliflozin) 前,请先评估是否有低容量血压的状况,并于适当时矫治该状态。应监测开始接受治疗后是否出现低血压的征象和症状,并于预期会出现血管内容量减少的临床情境下提高监测次数。

二、肾功能恶化

恩格列净(empagliflozin)会提高血清肌酸酐并降低肾丝球过滤率。使用恩格列净(empagliflozin)时肾功能恶化的风险,在老年和中度肾功能不全患者中较高。针对这类病患,建议以更高的频率监测肾功能。开始使用恩格列净(empagliflozin)前应先评估肾功能,并于之后定期评估。

三、并用胰岛素与胰岛素促分泌物质时发生的低血糖

胰岛素与胰岛素促泌剂已知都可能引发低血糖。恩格列净(empagliflozin)与胰岛素促泌剂(例如,磺醯尿素类药物)或胰岛素并用时,低血糖的发生风险较高。因此,与恩格列净(empagliflozin)并用时,可能须调降胰岛素促泌剂或胰岛素的剂量,以减少发生低血糖的风险。

四、生殖器霉菌感染

恩格列净(empagliflozin)可能会提高生殖器霉菌感染的发生率。过去有慢性或复发性生殖器霉菌感染病史的病患,会有较高的机会发生生殖器霉菌感染。请以适当方式进行监测及治疗。

五、泌尿道感染

恩格列净(empagliflozin)可能会提高泌尿道感染的发生率。请以适当方式进行监测及治疗。

六、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)上升使用

恩格列净(empagliflozin)时可能发生 LDL-C 上升的现象。请以适当方式进行监测及治疗。

七、大血管指标事件

目前尚无临床试验证明恩格列净(empagliflozin)或任何其他糖尿病药物可降低大血管事件的发生风险。

>10%
泌尿生殖系统:尿路感染(9%;女性:18%;男性:4%)

1%—10%
内分泌和代谢:血脂异常(4%),口渴增加(2%)
胃肠道:恶心(2%)
泌尿生殖系统:尿量增加(3%)
血液学和肿瘤学:红细胞压积增加(3%-4%)
感染:泌尿生殖道真菌感染(2%-6%)
频率未定义:内分泌和代谢:低密度脂蛋白胆固醇升高


<1%
上市后或病例报告:急性肾功能衰竭,血管水肿,估计GFR(eGFR)(肾小球滤过率)降低,过敏反应,低血容量,血清肌酐升高,酮症酸中毒,坏死性筋膜炎(会阴)、包茎、肾盂肾炎、皮疹、尿路感染伴败血症、荨麻疹

一、利尿剂

恩格列净与利尿剂联合给药可导致尿量增加和尿频,从而可能增加血容量不足的风险。

二、胰岛素或胰岛素促泌剂

恩格列净与胰岛素或胰岛素促泌剂联合给药可增加低血糖风险。

三、尿糖试验阳性

不建议使用SGLT2抑制剂的患者通过尿糖试验监测血糖控制情况,因为SGLT2抑制剂可增加尿糖排泄,并将导致阳性尿糖试验结果。使用其他方法监测血糖控制情况。

四、对1,5-无水葡萄糖(1,5-AG)测定的干扰

不建议使用1,5-AG测定监测血糖控制情况,因为在使用SGLT2抑制剂的患者中,无法通过测量1,5-AG可靠地评估血糖控制情况。使用其他方法监测血糖控制情况。

恩格列净安全性良好,可以减少糖尿病患者的心血管事件风险以及肾病进展,是全球首个经大型心血管结局研究(EMPA-REG OUTCOME®)证实能降低心血管死亡风险的2型糖尿病药物。

在一项随机、开放标签、为期78周的研究中得到了验证,钠葡萄糖共同转运体2按捺剂恩格列净可持续改善血糖和减轻体重,其低血糖风险较低,但生殖系统感染风险较高。该研究为两项为期12周的恩格列净盲性研究的延少研究,恩格列净应用剂量为10 mg或25 mg,部份患者同时用二甲双胍,两个对照组分别用二甲双胍或西他列汀+二甲双胍。总随访90周时,恩格列净两组、二甲双胍组和西他列汀组HbA1c(糖化血红蛋白)程度依次降低0.34%-0.63%、0.56%和0.40%;体重依次减轻2.2-4.0 kg、1.3 kg和0.4 kg。恩格列净两组的不良反应发生率为63.2%-74.1%,二甲双胍组或西他列汀组发生率为69.7%,但大多数不良反应为轻中度。四组的低血糖发生率均很低,且无严重低血糖发作。

大量的医学循证证据证实,恩格列净可快速排糖,强效降糖,平稳控糖,同时改善β细胞功能,同时还可减轻体重,源于脂肪的减少,减少肝脏脂肪等额外获益,安全性良好,是目前国内外权威指南推荐的优选降糖药,是T2DM(2型糖尿病)患者的理想选择。据悉,恩格列净(欧唐静®)于近期赢得了2018年国际盖伦奖(Prix Galien International 2018) “最佳药品”大奖。在全球范围内,该奖项被认为相当于制药研究与创新领域的诺贝尔奖。