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2021年3月11日
达卡他韦
达拉他韦(达卡他韦)
2021年3月11日
吉二代

吉二代(雷迪帕韦索非布韦)

全部名称:吉二代,哈瓦尼,雷迪帕韦索非布韦,吉利德二代,Harvoni,MyHep LVIR,Hepcinat-LP,Ledifos

适应症: 治疗成人与12至18岁青少年1,4,6型慢性丙肝 (HCV)

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吉二代(哈瓦尼说明书)

通用名称:吉二代

商品名称:哈瓦尼

全部名称:吉二代,哈瓦尼,雷迪帕韦索非布韦,吉利德二代,Harvoni,MyHep LVIR,Hepcinat-LP,Ledifos

吉二代适应

HARVONI是ledipasvir(雷迪帕韦)(一种丙肝病毒(HCV)NS5A抑制剂)和sofosbuvir(索非布韦)(一种HCV核苷酸类似物NS5B聚合酶抑制剂)的固定剂量组合复方,治疗成人与12至18岁青少年1、4、6型慢性丙肝 (HCV)。

1.吉一代属于核苷酸NS5B聚合酶抑制剂,NS5B在病毒复制中主要发挥RNA依赖的RNA聚合酶功能。丙肝病毒是一种单股正链RNA病毒。病毒在肝细胞复制时,先要以母体病毒的正链RNA为模板,在NS5B聚合酶作用下,复制出互补的负链病毒RNA,然后再以负链RNA为模板复制出大量子代病毒RNA。在这一过程中,NS5B聚合酶是其中所必需的关键酶,而且人类细胞中没有近似功能的酶,没有NS5B聚合酶的参与丙肝病毒则无法复制。

2.索非布韦吸收后在肝脏内先代谢成三磷酸尿嘧啶类似物(尿苷三磷酸类似物),三磷酸尿嘧啶类似物可以掺入到HCV RNA链中,“假扮”成病毒复制时需要的核苷三磷酸,“掺合”到新生病毒RNA链中,与丙肝病毒复制所需的NS5B聚合酶发生竞争性结合,用假“核苷”代替了病毒复制所需的真“核苷”,形成错误的病毒RNA模板,导致病毒RNA链的延长提前中止,丙肝病毒复制也因此被终止。

1. 口服,每日一次,每次一片

2. 当您体内的药物量保持在一个恒定水平时,这种药物效果最佳。因此,以均匀间隔的时间服用吉二代,也就是每天在同一时间服用效果最佳。

3. 如果您在服用吉二代后5小时内呕吐,请告诉您的医生。而您可能需要再服用一剂。

4. 即使症状在短时间内消失,继续服用雷迪帕韦 /索非布韦指定的全部时间。过早停药可能会导致感染恢复。

5. 抗酸剂降低了雷迪帕韦的吸收。如果您服用抗酸剂,请在服药前至少4小时或服药后4小时服用。

6. 用于消化不良,胃灼热或溃疡的其他降酸药物(如处方药或非处方药,包括法莫替丁,奥美拉唑)可能会阻止雷迪帕韦的作用。询问您的医生或药剂师如何安全使用这些药物。

1.服用吉一代之前应当告知医护人员:

一.告诉您的医疗保健提供者您的所有医疗状况,包括您是否感染了乙型肝炎,肝炎以外的肝脏问题或肝移植;

二.告知您是否有严重的肾脏问题或正在进行透析;

① 您是否有艾滋病毒; 吉二代会与某些抗艾滋病药物发生相互作用

② 如果您将吉二代与利巴韦林或聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联合使用,您还应该阅读这些药物指南,了解重要的妊娠相关信息。

③ 告诉您的医疗保健提供者和药剂师您服用的所有药物,包括处方药和非处方药,维生素和草药补充剂。吉二代和某些其他药物可能相互影响,或可能引起副作用。

④ 使用利巴韦林服用吉二代时,至少使用2种有效的避孕措施来预防怀孕,无论您是男性还是女性患者,使用利巴韦林都可能导致孩子出生存在缺陷。最后一剂利巴韦林后,继续使用2种避孕方法至少6个月。如果母亲或父亲使用利巴韦林时怀孕,请立即告诉医生。

⑤ 如果您是男性患者,若您的性伴侣怀孕,请不要再使用利巴韦林。如果您在服用利巴韦林时与孕妇发生性关系,未出生的婴儿可能会受到伤害。

2. 特殊人群服用吉二代注意事项:

(1)老年患者:老年患者不需要调整服用剂量

(2)肾功能不全患者:轻度或中度肾功能不全患者不需要调整吉二代剂量。目前尚且没有试验证明严重肾功能不全者服用吉二代的安全性和适当剂量。

(3)肝功能受损者:轻度、中度、重度肝病患者都不需要调整吉二代剂量

(4)等待肝转移的患者:在医生的指导意见下控制吉二代的持续使用时间,通过评估个体患者的潜在利益和风险

(5)肝转移患者:推荐肝转移患者将吉二代和利巴韦林联合使用24周。

1.严重副作用:

(1)乙型肝炎病毒再激活:在开始吉二代治疗之前,您的医疗保健提供者将为您进行血液检查以检查是否存在乙型肝炎感染。 如果您曾患过乙型肝炎,那么在使用吉二代治疗期间和之后,乙型肝炎病毒可能会再次活跃起来。 这可能会导致严重的肝脏问题,包括肝功能衰竭和死亡。 您的医疗保健提供者将在服用吉二代期间和之后监测您的身体状态。

(2)心率缓慢(心动过缓):吉二代与胺碘酮(一种用于治疗某些心脏病的药物)一起服用,可能导致心率缓慢,在某些情况下会导致死亡或需要心脏起搏器。 如果您服用吉二代和胺碘酮并且出现以下任何症状:昏厥或接近昏厥 ,头晕,不舒服,虚弱,极度疲倦,呼吸急促,胸痛,意识模糊或记忆力不集中等,请立即寻求医疗帮助。

2.轻微副作用:

服用吉二代常见的不良反应。总体来说吉二代治疗丙肝的副作用较小,临床实验中出现的常见轻微副作用如下表:

 吉二代8周215位受试者吉二代12周539位受试者吉二代24周326位受试者
劳累16%13%18%
头痛11%14%17%
恶心6%7%9%
腹泻4%3%7%
失眠3%5%6%

⑴ P-gp诱导剂(如,利福平[rifampin],圣约翰草[St. John’s wort]):可能改变ledipasvir和sofosbuvir的浓度。不建议HARVONI与P-gp诱导剂使用。

⑵ 使用前为药物相互作用潜在咨询完整处方资料。

因为临床试验是在广泛不同情况下进行的,临床试验观察到不良反应率不能与另一种药临床试验发生率直接比较而且可能不反映实践中观察到的发生率。

HARVONI的安全性评估是根据来自三项3期临床试验有基因型1慢性丙肝(CHC)与代偿肝病(有和无肝硬化)受试者包括接受HARVONI共8,12和24周分别215,539。和326例受试者的合并数据[见临床研究(14)]。

对受试者接受HARVONI共 8,12,和24周由于不良事件永久地终止治疗受试者的比例分别为0%,<1%,和1%。< p="">

用8,12,或24周HARVONI治疗受试者最常见不良反应(≥10%)为疲乏和头痛。

表2列出在临床试验中接受8,12,或24周治疗用HARVONI受试者观察到≥5%不良反应(由研究者评估所有级别不良事件相关原因)。在表2展示不良反应多数发生严重程度1级。并排制表是为了简化介绍;直接跨越试验比较不应由于不同试验设计造成。

胆红素升高:用HARVONI治疗共8,12,和24周受试者观察到胆红素升高大于1.5 × ULN分别为3%,<1%,和2%。< p="">

脂肪酶升高:在用HARVONI治疗共8,12,和24周受试者分别有<1%,2%,和3%观察到短暂,无症状脂肪酶升高大于3 × ULN。

肌酸激酶:HARVONI的3期试验未评价肌酸激酶。在其他临床试验中sofosbuvir与利巴韦林或干扰素/利巴韦林联用治疗受试者曾报道孤立的,无症状肌酸激酶升高(3或4级)。