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帕博西尼

帕博西尼(palbociclib)

全部名称:帕博西尼,帕博西林,哌柏西利,爱博新,palbociclib,Ibrance,Palbonix

适应症:与其他药物联合治疗ER阳性、HER2阴性进展期转移性乳腺癌

价格:请咨询+86 13692801010

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帕博西尼(palbociclib)说明书

通用名称:帕博西尼

商品名称:palbociclib

全部名称:帕博西尼,帕博西林,哌柏西利,爱博新,palbociclib,Ibrance,Palbonix

帕博西尼简介:

帕博西尼(palbociclib,又译为:帕博西林)是全球首个细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4/6抑制剂。因优秀疗效及安全性,哌柏西利至今已在全球80多个国家和地区获批上市,在中国是第87个获准上市的国家。孟加拉上市药企Beacon碧康制药生产,商品名称:Palbonix。

帕博西尼适应症:

(1)与来曲唑联合,用于治疗绝经后ER阳性、HER2阴性进展期转移性乳腺癌患者。

(2)与氟维司群联合,用于内分泌治疗后进展的ER阳性、HER2阴性乳腺癌患者。

帕博西尼(PALBOCICLIB)是全球首个批准上市的CDK4/6激酶抑制剂,是一种实验性、口服、靶向性CDK4/6抑制剂,能够选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6(CDK4/6),恢复细胞周期控制,阻断肿瘤细胞增殖。

【用法用量】

帕博西尼胶囊口服与食物中来曲唑的组合。

帕博西尼推荐起始剂量:帕博西尼125毫克,帕博西尼每天一次与食物一起服用21天,帕博西尼随后7天假治疗。

帕博西尼中断给药和/或帕博西尼减量是基于个人的帕博西尼安全性和帕博西尼耐受性建议。

【剂型和规格】

帕博西尼胶囊:帕博西尼125毫克,帕博西尼100毫克和帕博西尼75毫克。

帕博西尼|血液系统:白细胞减少,可能会发生。监测全血细胞计数前两个周期的开始帕博西尼疗法中,并在每个周期的开始之前,以及在第14天,并作为临床指征。

帕博西尼|感染:用于监控的症状和体征,并扣留帕博西尼剂量适当。

帕博西尼|胚胎胎儿毒性:帕博西尼可引起胎儿造成伤害。提醒帕博西尼潜在风险的患者胎儿,并使用有效的避孕措施。

帕博西尼副作用:

1. 腹泻:

(1)遵医嘱口服必奇或易蒙停片剂。必要时可采取静脉营养支持处理。

(2)患者应注意清淡饮食,少食多餐,低脂饮食,每天饮用﹥1000ml的温开水,停服含乳糖的食品及药品,保持肛周皮肤清洁。

2. 血小板减少:定期监测血小板计数,必要时输注成分血。

3. 恶心、呕吐:进清淡易消化食物,少量多餐,少吃甜食和易产气的食物,按医嘱予胃复安类药物口服。

4. 口腔炎:(1)保持口腔清洁,早、晚用软毛刷刷牙,餐后用漱口水;(2)口服维生素C和维生素B2,避免进刺激性食物,必要时予复达欣、甲硝唑抗炎治疗。(3)口腔局部溃疡可用溃疡散。

服用哌柏西利可能产生的严重不良反应:中性粒细胞减少症:常合并感染。

1. 升中性粒细胞数治疗:可服用维生素B6、非格司亭。2. 治疗感染相关症状;3. 对于中性粒细胞数严重减少者,出现发热应立即住院治疗。4. 对于严重感染患者,还可给予中性粒细胞输注。

帕博西尼|CYP3A抑制剂:避免同时使用帕博西尼具有较强CYP3A酶抑制剂。如果不能避免的强抑制剂,降低帕博西尼剂量。

帕博西尼|CYP3A诱导剂:避免同时使用帕博西尼具有较强的和中度CYP3A诱导剂。

帕博西尼|CYP3A的底物:敏感CYP3A4底物具有窄治疗指数的剂量可能需要降低与帕博西尼同时给予时。

2015年2月3日,帕博西尼(Palbociclib)首次获得FDA加速批准,联合来曲唑作为治疗 ER+、HER2- 绝经后晚期乳腺癌患者的初始方案。获得FDA加速批准的原因是基于一项II期临床试验 PALOMA-1 研究(该研究入组165名未经治疗的晚期绝经后HR+的患者,84例患者接受帕博西尼+Letrozole治疗,81例患者接受placebo+Letrozole治疗)最终结果-使用帕博西尼的乳腺癌患者的PFS与对照组对比为20.2 VS 10.2个月,PFS几乎翻倍。

2016年2月,FDA常规批准帕博西尼+fulvestrant联合治疗,作为初始内分泌治疗后疾病恶化的HR+、HER2-晚期或转移性乳腺癌患者的治疗方案。该批准主要是基于Ⅲ期试验 PALOMA-3 的研究结果。该研究主要终点为PFS,次要终点为OS。当时研究结果显示帕博西尼+ fulvestrant治疗组患者的中位无进展生存期(PFS)为9.5个月 VS placebo+ fulvestrant治疗组患者的PFS为4.6个月,PFS与绝经情况无关,且各预指定因子亚组获益一致;将帕博西尼加入标准氟维司群方案治疗经治的 HR+、HER2- 患者能获得超过两倍的无进展生存改善,将疾病进展时间推迟了将近5个月。

2018年7月31日,帕博西尼(Palbociclib)成功登陆国内,获NMPA加速批准上市。获批上市是基于III期PALOMA-2临床试验,研究结果为帕博西尼+Letrozole疗法组的患者相比于placebo+Letrozole疗法组的患者,在MST(25.7个月 VS 13.9个月)上,延长了近一倍,在PFS上延长近11个月(24.8个月vs 14.5个月);而且还能减少患者的副作用,提高患者的生活质量。帕博西尼在国内的上市为中国晚期乳腺癌患者提供了新的治疗选择。