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2021年3月13日
依鲁替尼
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2021年3月12日
维奈克拉片

维奈克拉片(venetoclax)

全部名称:维奈托克,维奈克拉片,唯可来,Venclexta,venetoclax,Venclyxto

适应症: 适用于染色体17p缺失或复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)

价格:请咨询+86 13692801010

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维奈克拉片venetoclax)说明书

通用名称:维奈托克

商品名称:唯可来 

全部名称:维奈托克,维奈克拉片,唯可来,Venclexta,venetoclax,Venclyxto

适应症

适用于染色体17p缺失或复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)。

贮藏

贮存在或低于86°F(30°C)。

规格片剂:10 mg,50 mg,100 mg

Venetoclax是BCL-2,一种抗凋亡蛋白的选择性和一种口服生物可利用小-分子抑制剂。曽证实在CLL细胞中BCL-2的过表达,它介导肿瘤细胞生存和被伴随对化疗抗力。Venetoclax通过与BCL-2蛋白直接结合帮助恢复凋亡过程,取代促凋亡蛋白像BIM,触发线粒体外膜通透化和半胱氨酸蛋白酶[caspases]的激活,在非临床研究中,venetoclax曽显示对过表达BCL-2肿瘤细胞细胞毒活性。

指导患者每天大约在同一时间,随餐和水服用VENCLEXTA(维奈克拉)片剂。VENCLEXTA(维奈克拉)片剂应整个吞服,不要在吞咽前咀嚼,压碎或破碎。

所有VENCLEXTA(维奈克拉)治疗方案均以5周的增量方式开始。

Venclexta 5周 剂量增加计划

评估患者特异性因素的肿瘤溶解综合症(TLS)风险水平,并在首次服用VENCLEXTA(维奈克拉)之前为患者提供预防性水合药物和抗高尿酸血症方案,以降低TLS 风险 。

VENCLEXTA(维奈克拉)建议每日给药剂量为400 mg。

5周的加速给药方案旨在逐步减少肿瘤负荷(减压)并减少TLS的风险。

1周 每日剂量VENCLEXTA(维奈克拉)20毫克

2周 每日剂量VENCLEXTA(维奈克拉)50毫克

3周 每日剂量VENCLEXTA(维奈克拉)100毫克

4 周 每日剂量VENCLEXTA(维奈克拉)200毫克

5 周 每日剂量VENCLEXTA(维奈克拉)400毫克

CLL / SLL 应根据加速计划提供VENCLEXTA(维奈克拉)的前4周启动包(10mg&50mg),启动完成后,使用100毫克片剂实现总计400毫克剂量的给药。

1、首次服用VENCLEXTA时,一定不要服用某些药物,而且由于TLS增加的风险,您的剂量会逐渐增加。


告诉您的医护人员您服用的所有药物,包括处方药和非处方药,维生素和草药补充剂。VENCLEXTA和其他药物可能会相互影响。


2、请勿在使用VENCLEXTA治疗期间开始使用新药。


3、在服用VENCLEXTA之前,请告知您的医疗保健提供者您的所有医疗状况,包括:有肾脏问题、你的身体盐或电解质有问题,如钾,磷或钙、有血液或痛风中高尿酸水平的病史。


4、在使用VENCLEXTA治疗之前,期间或之后,您不应该接受“活疫苗”,如果您不确定免疫接种或疫苗类型,请咨询您的主治医生。在使用VENCLEXTA治疗期间,这些疫苗可能不安全或可能无法正常工作。


5、怀孕或计划怀孕。VENCLEXTA可能会伤害未出生的婴儿。如果您能够怀孕,应该在您开始使用VENCLEXTA治疗之前进行妊娠试验,并且您应该在治疗期间使用有效的避孕措施,并且在最后一次服用VENCLEXTA后至少30天。如果您怀孕或认为您怀孕了,请立即告诉主治医生。


6、目前尚不清楚VENCLEXTA是否会进入您的母乳。使用VENCLEXTA治疗期间不要进行母乳喂养。

研究者报告了一项前瞻性的Ib/II期临床试验结果。受试者的中位年龄为74岁,其中继发性急性髓性白血病(AML)患者占比49%,71%的患者接受去甲基化药物(HMAs)治疗,32%的患者具有细胞遗传学不良风险。


研究中常见的≥3级的不良反应为发热性中性粒细胞减少(42%)、血小板减少(38%)以及白细胞减少(34%)。

最常见的非血液学不良事件为恶心(70%)、腹泻(49%)、低钾血症(48%)和疲劳(43%)。

一、避免Venclexta与中度CYP3A抑制剂,强或中度CYP3A诱导剂,P-gp抑制剂,或狭窄治疗指数P-gp底物的同时使用。

二、如必须使用一种中度CYP3A抑制剂或一种P-gp抑制剂,减低Venclexta剂量至少50%。

三、如启动阶段后必须使用一种强CYP3A抑制剂,减低Venclexta剂量至少75%。

如必须使用一种狭窄治疗指数P-gp底物,它应在Venclexta前至少6小时前使用。

未曽用venetoclax进行致癌性研究。

在一项体外细菌致突变性(Ames)试验Venetoclax不是致突变性,在一个体外染色体畸变试验利用人外周血淋巴细胞不诱发数字或结构畸变,和在一项体内小鼠骨髓微核试验在剂量至835 mg/kg不是致染色体断裂。M27代谢物是阴性对在体外Ames和染色体畸变试验对遗传毒性活性。

在雄性和雌性小鼠进行生育力和早期胚胎发育研究。这些研究评价交配,受精,和胚胎发育至植入。Venetoclax对动情周期,交配,生育力,黄体,子宫植入物或或胚胎每窝在剂量至600 mg/kg/day没有影响。但是,根据在犬中在暴露低至在推荐剂量人AUC暴露0.5倍时观察到睾丸毒性(生殖细胞丢失)存在人男性生育力风险。