达拉非尼国内有上市吗?

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达拉非尼国内有上市吗?

  • 疾病名称:黑色素瘤
  • 药品名称:达拉非尼(Tafinlar)
  • 文章类型:其他
  • 截止目前,达拉非尼未在国内上市。不过,好消息是:根据中国新药研发监测数据库(CPM)显示,2019年1月7日,CDE受理了诺华达拉非尼的上市申请。

    甲磺酸达拉非尼(Dabrafenib)是一种靶向BRAF酪氨酸激酶抑制剂。它对BRAF V600E, BRAF V600K和BRAF V600D突变型黑色素瘤的IC50值分别为0.65,0.5和1.84nM。达拉非尼抑制野生型BRAF和CRAF的IC50值分别3.2和5.0 nM,在较高浓度是可抑制其他激酶例如SIK1,NEK11,和LIMK1活性。部分BRAF基因突变,包括 BRAF V600E,可导致组成型激活BRAF激酶,刺激肿瘤细胞生长。

    适应症:(1)单药用于BRAF V600E突变的不可切除/转移性黑色素瘤。(2)联合曲美替尼(Trametinib)用于:BRAF V600E或V600K突变的不可切除/转移性黑色素瘤。

    用法用量:

    达拉非尼推荐剂量口服150mg,每天两次,进餐前至少1小时或进餐后或进餐后至少2小时服用。整颗服用,不要咬碎、破碎或者打开胶囊,服药期间应该隔开12小时。

    患者需要在同一时间服用药物,避免错过了剂量,如果忘记服用,距离下次服用药物的时间少于6个小时,不应该补服,下次服药不可以增加额外的药量来补错过的剂量。

    2013年5月29日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了新药达拉非尼Dabrafenib(Tafinlar)用于治疗转移性黑色素瘤和不能行手术治疗的黑色素瘤病人。达拉非尼(dabrafenib)是FDA继维罗非尼(vemurafenib)、易普利单抗(ipilimumab)后批准的第三个治疗转移性黑色素瘤的药物。

    截止目前,达拉非尼未在国内上市。不过,好消息是:根据中国新药研发监测数据库(CPM)显示,2019年1月7日,CDE受理了诺华达拉非尼的上市申请。

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