鲁索替尼什么时候上市的?

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  • 疾病名称:骨髓纤维化
  • 药品名称:鲁索替尼(Jakavi)
  • 文章类型:其他
  • 鲁索替尼什么时候上市的?2011年11月,鲁索替尼(Ruxolitinib)获FDA同意上市,用于骨髓纤维化的医治;2012年8月获欧盟同意,用于医治中级或高危骨髓纤维化,包含原发性骨髓纤维化,真性红细胞增多症后骨髓纤维化和原发性血小板增多症后骨髓纤维化。美国 FDA 于2014年12月4日同意鲁索替尼用于医治真性红细胞增多症患者。2017年3月,鲁索替尼被CFDA同意于中国上市,用于骨髓纤维化患者的医治。

    鲁索替尼什么时候上市的?2011年11月,鲁索替尼(Ruxolitinib)获FDA同意上市,用于骨髓纤维化的医治;2012年8月获欧盟同意,用于医治中级或高危骨髓纤维化,包含原发性骨髓纤维化,真性红细胞增多症后骨髓纤维化和原发性血小板增多症后骨髓纤维化。美国 FDA 于2014年12月4日同意鲁索替尼用于医治真性红细胞增多症患者。2017年3月,鲁索替尼被CFDA同意于中国上市,用于骨髓纤维化患者的医治。 

    诺华(Novartis)发布了抗癌药物Jakavi(鲁索替尼ruxilitinib)要害性III期RESPONSE研讨的积极数据。RESPONSE是一项全球性、随机、敞开标签研讨,在全球109个位点展开。试验中,222例对羟基脲有抗性或不耐受的真性红细胞增多症(polycythemia vera,PV)患者,随机承受鲁索利替尼ruxolitinib(10mg,每日2次)或最佳疗法(即研讨人员选择的单药疗法或仅仅调查)。在整个研讨中,剂量会随着需要进行调整。首要终点是无需放血而血细胞比容得到操控的患者份额,以及32周时脾脏体积从基线缩小35%或更多(通过成像评估)。除安全性外,要害非必须终点包含耐久反应和彻底的血液系统缓解。


    研讨结果表明,该研讨达到了维持红细胞压积(红细胞体积)受控而无需放血(phlebotomy,从身体中出去一些血液的一种程序,以削减红细胞浓度)的首要终点,一起降低了对羟基脲有抵抗或不耐受真性红细胞增多症患者脾脏巨细。Jakavi医治组有70%的患者实现了血细胞比容操控或脾脏体积缩小,而最佳支撑疗法医治组为20%。研讨中鲁索替尼的安全性与以往研讨一致。

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