威罗非尼中文版说明书

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  • 疾病名称:黑色素瘤
  • 药品名称:威罗非尼(佐博伏)
  • 文章类型:说明书
  • 威罗非尼中文版说明书:威罗非尼适用于治疗经CFDA批准的检测方法确定的 BRAF V600 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。

    威罗非尼中文版说明书

    通用名称:威罗非尼

    商品名称:佐博伏

    全部名称:威罗非尼,维莫非尼,佐博伏,威罗菲尼,Zelboraf,vemurafenib



    适应症:

    威罗非尼适用于治疗经CFDA批准的检测方法确定的 BRAF V600 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。

    用法用量:

    患者必须经由CFDA批准的检测方法确定的证明肿瘤为BRAFV600 突变阳性,才可使用威罗非尼治疗。威罗非尼不能用于BRAF野生型黑色素瘤患者。

    标准剂量

    威罗非尼的推荐剂量为960mg(四片240mg片剂),每日两次。首剂药物应在上午服用,第二剂应在此后约12小时,即晚上服用。每次服药均可随餐或空腹服用。

    用一杯水送服药物,服药时整片吞下威罗非尼片剂。不应咀嚼或碾碎威罗非尼片剂。

    治疗持续时间

    建议威罗非尼治疗应持续至疾病进展或发生不可接受的毒性反应。

    漏服

    如果漏服一剂药物,可在下一剂服药4小时以前补服漏服的药物,以维持每日两次的给药方案。不应同时服用两剂药物。

    呕吐

    如果威罗非尼服药后发生呕吐,患者不应追加剂量,而应按常规剂量继续治疗。

    剂量调整

    对于伴有症状的不良事件或QTc间期延长的处理,可能需要降低剂量、暂时中断用药或停止威罗非尼治疗。对于出现皮肤鳞状细胞癌(cuSCC)不良事件,不建议调整剂量或中断用药。不建议采用低于480mg每日两次的剂量。

    特殊人群剂量说明

    老年人:对于年龄≥65岁的患者,无特殊剂量调整需求。

    儿童:威罗非尼对18岁以下患者的安全性和有效性尚未确立。威罗非尼未批准用于18岁以下的患者。

    肾功能受损:对于轻度或中度肾功能受损的患者,无需进行起始剂量调整。对于重度肾功能受损的患者,由于数据不足,无法确定是否需要进行剂量调整。

    肝功能受损:对于轻度或中度肝功能受损的患者,无需进行起始剂量调整。对于重度肝功能受损的患者中,由于数据不足,无法确定是否需要进行剂量调整。

    不良反应:

    威罗非尼最常见不良反应(≥ 30%)是关节痛,皮疹,脱发,疲乏,光敏反应,恶心,瘙痒和皮肤乳头状瘤。

    注意事项:

    1)24%患者中发生皮肤鳞状细胞癌(cuSCC):治疗开始前和当用治疗时每2个月进行皮肤学评价。

    2)治疗期间和再次开始治疗时曾报道严重超敏反应,包括过敏反应。经受严重超敏反应患者中终止威罗非尼。

    3)曾报道严重皮肤学反应,包括Stevens-Johnson综合征和中毒性表皮坏死溶解。经受威罗非尼严重皮肤学反应患者中终止威罗非尼治疗。

    4)曾报道QT延长。如QT超过500 ms,短暂中断,校正电解质异常,和控制对QT延长风险因子。

    5)可能发生肝实验室异常。治疗开始前和治疗期间每月,或当临床指示时监视肝酶和胆红素。

    6)曾报道光敏性:服用威罗非尼时建议患者避免暴露阳光。

    7)威罗非尼曾报道严重眼科反应,包括葡萄膜炎,虹膜炎和视网膜静脉阻塞。对眼科反应常规监视患者。


    8)威罗非尼曾报道新原发性恶性黑色素瘤。切除处理,无需剂量调整。如上所述,进行皮肤学监视。

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