曲美替尼最新版说明书

乐伐替尼最新中文版说明书
2021年1月21日
曲美替尼治什么?
2021年1月21日
  • 疾病名称:黑色素瘤
  • 药品名称:曲美替尼(Mekinist)
  • 文章类型:说明书
  • 作为单药或与达拉非尼联用治疗不可切除的或转移并携带BRAF V600E或V600K基因突变的黑色素瘤患者的治疗。 使用限制:曲美替尼作为单药不适用为接受既往BRAF-抑制剂治疗患者的治疗。

    曲美替尼(Mekinist)说明书 

    通用名称:曲美替尼 

    商品名称:Mekinist 

    全部名称:曲美替尼,Mekinist,trametinib 

     【曲美替尼适应症】 作为单药或与达拉非尼联用治疗不可切除的或转移并携带BRAF V600E或V600K基因突变的黑色素瘤患者的治疗。 使用限制:曲美替尼作为单药不适用为接受既往BRAF-抑制剂治疗患者的治疗。 

    【曲美替尼剂量和给药方法】 (1)开始用曲美替尼治疗前确认在肿瘤样品中存在BRAF V600E和V600K突变。 (2)曲美替尼的推荐剂量方案是2mg口服每天1次作为单药和与达拉非尼150 mg联用口服每天2次。餐前至少1小时和餐后至少2小时服用达拉非尼。 

    【曲美替尼规格】 0.5mg和2mg。 

    【曲美替尼不良反应】 (1)曲美替尼作为单药常见不良反应(≥20%)包括皮疹,腹泻,和淋巴水肿。(2)曲美替尼与达拉非尼联用最常见不良反应(≥20%)包括发热,畏寒,疲乏,皮疹,恶心,呕吐,腹泻,腹痛,外周性水肿,咳嗽,头痛,关节痛,夜汗,食欲减低,便秘,和肌痛。 

    【曲美替尼药物相互作用】 (1)当曲美替尼被使用与达拉非尼联用时避免同时给予CYP3A4和CYP2C8的强抑制剂。 (2)当曲美替尼被使用与达拉非尼联用时避免同时给予CYP3A4和CYP2C8强诱导剂。 (3)当曲美替尼被使用与达拉非尼联用时同时使用药物是CYP3A4,CYP2C8,CYP2C9,CYP2C19,和CYP2B6敏感底物,导致这些药物丧失疗效。 

    【曲美替尼注意事项】 1.心肌病:一个月治疗后再评估LVEF,和其后约每2至3个月评价。 2.视网膜色素上皮脱落(RPED):对任何视觉障碍进行眼科评价。如被诊断RPED不给MEKINIST和如3个月后无改善终止。 3.视网膜静脉阻塞(RVO):终止MEKINIST。4.间质性肺疾病(ILD):不给MEKINIST对新或进展性不能解释的肺症状或发现,例如咳嗽,呼吸困难,缺氧,或浸润。为治疗-相关ILD或肺炎永远终止MEKINIST。 5.严重皮肤毒性:监视皮肤毒性和继发感染。对不能耐受2级,或3或4级皮疹尽管MEKINIST的中止在3周内未改善终止。 6.胚胎胎儿毒性:可能致胎儿危害。忠告有生殖潜能女性对胎儿潜在风险。

    【曲美替尼特殊人群中使用】(1)哺乳母亲:终止药物和哺乳。 (2)有生殖潜能女性和男性:与女性患者商议妊娠计划和预防。可能损伤生育能力。 

    曲美替尼储存】温度要求2°-8°,存放在冰箱中,避光。不要冻结。

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