奥希替尼在什么时候上市的呢?

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  • 疾病名称:肺癌
  • 药品名称:奥希替尼(AZD9291)
  • 文章类型:其他
  • 奥希替尼在什么时候上市的呢:2015年11月获FDA批准上市,次年2月获EMA批准上市,继而又获PMDA批准上市;该药获我国批准上市的时间为2017年3月,成为了当时进入国内最快的进口抗癌新药。

    奥希替尼在什么时候上市的呢?甲磺酸奥希替尼,商品名泰瑞沙,即业内大名鼎鼎的AZD9291,由阿斯利康研发,2015年11月获FDA批准上市,次年2月获EMA批准上市,继而又获PMDA批准上市;该药获我国批准上市的时间为2017年3月,成为了当时进入国内最快的进口抗癌新药。

    国内获批适应症为“既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗中时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗”二线。



    2018年4月,甲磺酸奥希替尼获FDA批准用于EGFR突变阳性(外显子19缺失或外显子21突变)NSCLC转移患者的一线治疗。此次获批一线治疗主要基于一项III期临床试验(NCT02296125),数据显示:与目前标准一线治疗(吉非替尼或厄洛替尼)相比,奥希替尼降低了54%的疾病进展风险。在双盲研究中,标准疗法的中位无进展生存期(PFS)为10.2个月,而使用奥希替尼的中位PFS为18.9个月。该研究CNS疗效分析中,对200名患者进行了基线脑扫描,其中128例患有可测量或不可测量的CNS病变。使用osimertinib16.5个月后未达到中位CNS无进展生存期,但是使用标准EGFRTKIs的中位CNS无进展生存期为13.9个月。Osimertinib组61例患者中的40例(66%)和标准EGFRTKIs组67例患者中的29例(43%)达到CNS目标响应。研究显示奥希替尼可能比标准EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)更有效地降低未经治疗的EGFR突变晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中枢神经系统(CNS)进展的风险。


    奥希替尼的推荐剂量是每天80mg,直到疾病进展或者出现无法耐受的不良反应。如果漏服一次,则应该补服药片,除非下次服药时间在12小时以内。每天的服药时间最好在同一时间段,效果更好,进餐和空腹时均可服用。

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