三期VIALE-A试验发现维奈托克/阿扎胞苷联合疗法安全,能提高AML患者的生存期

最新!维奈托克联合阿扎胞苷可延长AML总体生存期!
2021年2月14日
venetoclax(维奈托克)说明书
2021年2月14日
  • 疾病名称:白血病
  • 文章类型:其他
  • 三期VIALE-A试验的结果显示,在某些急性髓系白血病(AML)患者中,联合使用维奈托克(Venclexta,venetoclax)和阿扎胞苷(Vidaza,azacitidine,维达扎)是安全的,且与单独使用阿扎胞苷相比,能提高患者的总生存期(OS)。

    venetoclax(维奈托克)说明书

    在第25届欧洲血液学协会(EHA)年会上发布了试验结果,而且也发表在了《新英格兰医学杂志》上。

    德州大学安德森癌症中心首席研究员和白血病副教授Courtney D. DiNardo博士,在一份新闻稿中说:“很大一部分AML患者,包括75岁以上的患者或有医学并存病的患者,不耐受现有的治疗方法,而不符合强化化疗条件的AML患者往往预后不佳。我们启动了VIALE-A试验,以评估是否可以安全地使用联合疗法来治疗这些危重患者。”

    该随机、双盲、多中心、安慰剂对照三期试验所包括的AML患者,因医学并存病和/或年龄在75岁或以上,而无法进行强化诱导治疗。然而,先前使用低甲基化药物治疗前期血液疾病的患者被排除在外。

    患者按照2:1被随机分为两组,一组接受阿扎胞苷+维奈托克治疗,一组接受阿扎胞苷+安慰剂治疗。试验的主要终点是对比两组的总生存期(OS)。

    截至2020年1月4日,已有431名患者参加试验,包括阿扎胞苷+维奈托克组286名和阿扎胞苷+安慰剂组145名。中位随访时间为20.5个月,阿扎胞苷+维奈托克组的中位OS为14.7个月,而阿扎胞苷+安慰剂组的中位OS为9.6个月(HR,0.66;95%CI,0.52-0.85,P<.001),表明死亡风险降低了34%。

    阿扎胞苷+维奈托克组和阿扎胞苷+安慰剂组中3级或以上的血液学不良反应(AEs)包括血小板减少症(分别为45%对38%)、中性粒细胞减少症(42%对29%)、发热性中性粒细胞减少症(42%对19%)、贫血(26%对20%)和白细胞减少症(21%对12%)。此外,所有级别的胃肠道不良反应都很常见,包括恶心(分别为44%对35%)、便秘(43%对39%)、腹泻(41%对33%)和呕吐(30%对23%)。

    阿扎胞苷+维奈托克组和阿扎胞苷+安慰剂组中显著的3级或以上严重不良反应为发热性中性粒细胞减少症(分别为30%对10%)和肺炎(16%对22%)。此外,实验肿瘤溶解综合征在阿扎胞苷+维奈托克组中很少见,为1%。阿扎胞苷+维奈托克组的30天死亡率为7%(n=21),阿扎胞苷+安慰剂组为6%(n=9)。

    DiNardo博士解释说:“阿扎胞苷+维奈托克组的主要不良反应与血球减少有关,包括中性粒细胞减少症和与中性粒细胞减少症相关的感染。主要解决指南包括在用药周期之间中断给药,以便无白血病骨髓帮助恢复计数;以及在患者病情缓解后,使用粒细胞集落刺激因子作为辅助来提高中性粒细胞计数。”

    尽管该研究有可能改变某些AML患者的治疗实践,但仍有必要进行更多的研究,以确定新的治疗方法,包括这种联合疗法,怎样才能改善所有AML患者的预后。

    DiNardo博士说:“虽然这种联合疗法是AML治疗的一个关键进步,提高了新确诊AML患者的缓解率和生存率,但不幸的是,许多患者仍将复发。我们的下一步工作将把评估阿扎胞苷+维奈托克作为支柱,在特别高风险人群中,评估其他新疗法。”

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