治疗慢性淋巴细胞白血病药物–维奈托克

维奈托克(Venclexta)使用说明
2021年3月20日
近日,FDA批准维奈托克适应症范围有所扩大
2021年3月20日
  • 疾病名称:白血病
  • 药品名称:维奈托克(venetoclax)
  • 文章类型:其他
  • 治疗慢性淋巴细胞白血病药物–维奈托克:2016年4月,维奈托克首次获FDA加速批准,作为一种单药疗法用存在17p删除突变且既往已接受至少一种疗法的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者。

    此前,VENCLEXTA作为处方药的适应症主要是:

    Venclexta的获批,是基于一项II期临床研究(M13-982)的积极数据。该研究是一项开放性、单组、多中心II期研究,在携带17p删除突变(del 17p)的复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者中开展。数据显示,venetoclax单药治疗使患者癌细胞数量实现临床意义的降低,总缓解率(ORR)高达79.4%,达到了研究的主要终点。此外,有7.5%的患者实现伴有或不伴有骨髓完全恢复(无正常血细胞完全缓解)的完全缓解(CR/CRi)。该研究还对45例患者进行了血液微小残留病(MRD)评估,其中18例实现MRD阴性,意味着在血液中未检测到癌细胞;这18例患者中有10例还进行了骨髓评估,其中6例为MRD阴性。

    PDUFA date: PDUFA日期是FDA必须审查新药申请的截止日期。“处方药使用者费用法POUFA”通常要求10个月的时间来审查此类申请,但拥有优先权的药物的审查期为六个月。

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