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  • 疾病名称:黑色素瘤
  • 药品名称:考比替尼(Cotellic)
  • 文章类型:服药指南
  • 考比替尼治什么:考比替尼Cobimetinib 由罗氏与 Exelixis 公司合作开发,这款药物旨在与另一款罗氏药物威罗菲尼合并用于 BRAF 基因突变肿瘤患者,BRAF 可以让黑色素瘤细胞增长。

    考比替尼Cobimetinib 由罗氏与 Exelixis 公司合作开发,这款药物旨在与另一款罗氏药物威罗菲尼合并用于 BRAF 基因突变肿瘤患者,BRAF 可以让黑色素瘤细胞增长。所有类型黑色素瘤中大约有一半会发生这种基因突变,这也是药物的作用靶点。一项由 495 名之前未经治疗的晚期黑色素瘤患者参与的 3 期试验结果显示,接受合并药物治疗与只接受威罗菲尼治疗相比,患者的无进展生存期明显更长。罗氏计划在一个即将到来的医学会议上发布该临床试验结果,并表示该公司将向全球药品监管机构提交该数据,以申请该药物的上市批准。

    考比替尼的推荐剂量:在每个28天周期的前21天中,60mg 口服/每天1次直至疾病进展或不可接受的毒性

    维莫非尼Vemurafenib:在每28天周期的第1-28天,960mg 口服/每天2次

    口服管理

    可带或不带食物

    错过或呕吐剂量:用下一次预定剂量恢复给药

    存储

    室温低于30°C(86°F)

    剂量调整

    新的原发性恶性肿瘤(皮肤和非皮肤):无需改变剂量

    避免同时使用cobimetinib考比替尼和强或中等CYP3A诱导剂,包括但不限于卡马西平,依法韦仑,苯妥英,利福平和圣约翰草

    肝功能损害

    轻度至重度(Child-Pugh A至C):无需调整剂量

    肾功能不全

    轻度至中度(CrCl 30-89 mL / min):无需调整剂量

    严重(CrCl <30 mL / min):未确定安全性和有效性

    与CYP3A抑制剂共同给药

    服用cobimetinib考比替尼时不要服用强效或中度CYP3A抑制剂

    如果同时短期(≤14天)使用中度CYP3A抑制剂对于服用cobimetinib考比替尼 60 mg的患者是不可避免的,则将剂量减少至20 mg; 停用中度CYP3A抑制剂后,恢复之前的cobimetinib考比替尼剂量

    对服用降低剂量的cobimetinib考比替尼(每日40或20 mg)的患者使用强效或中度CYP3A抑制剂的替代品

    剂量减少

    首次剂量减少:40毫克口服/每天1次

    第二次剂量减少:20mg 口服/每天1次

    随后的修改:如果不能耐受20毫克剂量,则永久停用cobimetinib考比替尼

    出血

    3级:扣留cobimetinib考比替尼长达4周; 如果提高到0或1级,则在下一个较低剂量水平恢复; 如果在4周内没有改善,则永久停止

    4年级:永久停止

    心肌病

    无症状

    定义:LVEF从基线的绝对减少> 10%且低于正常的制度下限(LLN)扣留cobimetinib考比替尼 2周; 重复LVEF

    如果存在以下所有情况,则在下一个较低剂量恢复:LVEF≥LLN并且从基线LVEF的绝对减少≤10%

    如果存在以下任何一种情况,则永久停止:LVEF 10%


     症状性LVEF从基线降低

    扣留cobimetinib考比替尼 4周; 重复LVEF

    如果存在以下所有情况,则以下一个较低剂量恢复:

    症状消退,LVEF≥LLN,基线LVEF绝对减少≤10%



    如果存在以下任何一种情况,则永久停止:

    症状持续存在,或LVEF 10%

    皮肤病学反应

    2级(不可忍受)或3或4级:扣留或减少剂量

    视网膜病变或视网膜静脉阻塞

    浆液性视网膜病变:停留长达4周; 如果症状和体征改善,则在下一个较低剂量水平恢复; 如果没有改善则持续停药或在4周内以较低剂量复发症状

    视网膜静脉阻塞:永久停止

    肝毒性

    第一次出现4级:扣留最多4周; 如果提高到0或1级,则在下一个较低剂量水平恢复; 如果在4周内没有改善,则永久停止

    经常性4级:永久停止

    横纹肌溶解和CPK升高

    4级肌酸磷酸(CPK)升高或任何CPK升高加肌痛:停留长达4周; 如果改善至≤3级,则在下一个较低剂量水平恢复; 如果在4周内没有改善,则永久停止

    其他不良事件

    2级(不可耐受)不良反应或任何3级

    扣留最多4周; 如果提高到0或1级,则在下一个较低剂量水平恢复; 如果在4周内没有改善,则永久停止

    首次发生任何4级不良反应

    保留直至不良反应改善至0或1级,然后在下一个较低剂量水平恢复,或永久停止

    反复发作4级不良反应


    永久停止使用考比替尼

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