奥希替尼治疗期间要注意什么呢?

奥希替尼治疗肺癌的治疗效果如何?
2021年1月9日
奥希替尼治疗肺癌疗效
2021年1月9日
  • 疾病名称:肺癌
  • 药品名称:奥希替尼(AZD9291)
  • 文章类型:注意事项
  • 奥希替尼治疗期间要注意什么呢:在临床研究中,在使用本品的患者曾观察到重度、危及生命或致死性的间质性肺病(ILD)或ILD样的不良反应(如非感染性肺炎)。暂停用药后,上述绝大多数事件均会改善或缓解。临床研究中排除了既往存在ILD病史、药物诱导性ILD、需要类固醇激素治疗的放射性肺炎及临床存在活动性ILD证据的患者。

    奥希替尼,也就是泰瑞沙,研发代号9291,是第三代EGFR抑制剂。9291(奥希替尼)的疗效非常好,据临床试验结果显示,9291(奥希替尼)的疗效不仅完胜化疗,比第一代肺癌靶向药易瑞沙和特罗凯也好很多。那奥希替尼治疗期间要注意什么呢?

    间质性肺病(ILD)

    在临床研究中,在使用本品的患者曾观察到重度、危及生命或致死性的间质性肺病(ILD)或ILD样的不良反应(如非感染性肺炎)。暂停用药后,上述绝大多数事件均会改善或缓解。临床研究中排除了既往存在ILD病史、药物诱导性ILD、需要类固醇激素治疗的放射性肺炎及临床存在活动性ILD证据的患者。

    临床研究期间,在接受本品治疗的1221名患者中,有2.9%的患者出现了间质性肺病(ILD)或ILD样的不良反应(如非感染性肺炎),其中有0.3%的受试者死亡。在两项II期研究期间,接受本品治疗的411名患者中有11名(2.7%)报告了ILD或ILD样不良反应,其中3或4级不良事件占0.7%,有1%的患者死亡。研究期间,有6.2%的日本裔患者出现了ILD,而亚裔患者和非亚裔患者的发生率分别为1.2%和2.4%。

    仔细检查出现肺部症状(呼吸困难、咳嗽、发热)急性发作和/或不明原因加重的患者,排除ILD。在对这些症状查找病因时,应暂停本品的用药。如果确诊为ILD,则应永久停用本品,并采取必要的治疗措施。



    QTc间期延长

    在服用本品的患者中出现过QTc间期延长。QTc间期延长可导致室性快速性心律失常(如尖端扭转型室性心动过速)或猝死的风险增加。AURAex或AURA2研究期间无心律失常事件报告。通过静息心电图(ECG)检测,这两项研究排除了心脏节律或传导方面出现临床显著性异常的患者(如QTc间期>470ms)。

    如果可能,患有先天性长QT间期综合征的患者应避免使用本品。患有充血性心力衰竭、电解质异常或使用已知能够延长QTc间期的药物的患者应定期接受心电图(ECG)和电解质的监测。


     至少两次独立心电图检测提示QTc间期>500ms的患者应暂时停用本品,直至QTc间期<481ms或恢复至基线水平(如基线QTc间期>=481ms),此时可恢复用药。合并出现QTc间期延长和下列任何一种情况的患者需永久停用本品:尖端扭转性室性心动过速、多形性室性心动过速、严重性心律失常的症状或体征。

    心肌收缩力改变


    AURAex和AURA2临床试验中,具有基线和至少1次随访的LVEF评估的接受奥希替尼治疗的患者中2.4%(9/375)发生左心室射血分数(LVEF)下降>10%,且下降至<50%。根据已有临床试验数据,尚不能确定心肌收缩力的改变与本品有因果关系。对于有已知心血管风险及存在可能影响LVEF情况的患者,需要考虑监测心脏功能,包括在基线和服药期间测定LVEF功能。对于奥希替尼治疗期间出现心脏事件相关症状和体征的患者,需要考虑心脏监测包括LVEF功能测定。

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